熱景生物：自主研發(fā)肝癌早篩精準(zhǔn)化模型，完善大健康領(lǐng)域戰(zhàn)略布局

近日，由亞洲及太平洋地區(qū)最權(quán)威的肝病研究組織—亞太肝臟研究學(xué)會主辦的2022年亞太肝臟研究學(xué)會（APASL）肝纖維化專題會在中國北京召開。在6月4日的大會上，熱景生物特邀首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院的賈繼東教授和尤紅教授進(jìn)行《肝癌三項(xiàng)（AFP、AFP-L3%、DCP）及大數(shù)據(jù)建模（C-GALADⅡ）》的專題報告，多名醫(yī)學(xué)界權(quán)威專家學(xué)者通過線上與線下的方式收聽了該報告。

會議上，賈繼東教授與尤紅教授對熱景生物在肝癌早篩預(yù)警領(lǐng)域的里程碑式成果進(jìn)行了充分匯報展示。據(jù)公司報告稱，熱景生物以中國多家醫(yī)院臨床獲得的肝細(xì)胞癌臨床數(shù)據(jù)為依據(jù)，通過年齡、性別、血小板計數(shù)等7個醫(yī)學(xué)檢測指標(biāo)建立算法模型（C-GALAD Ⅱ），并成功通過中國食品藥品檢定院的注冊檢驗(yàn)，可用于正式科研使用。

肝癌早篩百億藍(lán)海待挖掘

中國是世界第一人口大國，高基數(shù)背景下癌癥新發(fā)人數(shù)遠(yuǎn)超世界其他國家。來自世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國癌癥新發(fā)人數(shù)有457萬例，占全球23.7%。其中新發(fā)肝癌41萬例，位列各癌種發(fā)病數(shù)第五位；肝癌死亡39萬例，位居各癌種死亡數(shù)第二位。

肝癌起病隱匿，肝炎-癌轉(zhuǎn)換進(jìn)程長，而且早期無明顯癥狀、體征，大部分患者確診時已是中晚期，早期診斷率低。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國早期肝癌的診斷率僅23.2%，而日本為62%，早診率低是導(dǎo)致我國肝癌生存率低的重要原因，而篩查手段的完善和定期監(jiān)測更是改善早期肝癌檢出率的關(guān)鍵。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2023年我國將有1.2億人肝癌高風(fēng)險人群，早篩市場需求巨大。據(jù)國元證券研報統(tǒng)計，到2030年肝癌早篩在肝硬化和肝炎人群中的滲透率有望達(dá)到30%和10%，2030年國內(nèi)肝癌早篩市場空間約為106.5億元。

長期來看，肝癌早篩市場空間廣闊，有明確的臨床需求和使用人群，尚處于“藍(lán)?！备偁庪A段，前景可期。

自主研發(fā)大數(shù)據(jù)模型，顯著提升肝癌早期檢測精準(zhǔn)度

肝癌三項(xiàng)（AFP、AFP-L3%、DCP）是目前國內(nèi)外廣泛用于肝癌篩查的血清學(xué)指標(biāo)，能有效提高肝癌的檢出率。但肝癌三項(xiàng)彼此獨(dú)立，只能從單一指標(biāo)判斷肝癌風(fēng)險。其中AFP是我國最常用的肝癌診斷標(biāo)志物，但對病人依從性要求較高，可及性遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法達(dá)到臨床要求，同時對早期肝癌的診斷靈敏度不足，制約了目前臨床篩查方法的有效實(shí)施。

雖然肝癌三項(xiàng)彼此獨(dú)立，但將三者聯(lián)合，可實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，顯著提升肝癌早期檢出率。尤紅教授表示，三者聯(lián)合篩查早期肝癌的檢出率在70%以上，在肝癌晚期或終末期時，肝癌篩查率可達(dá)96%，

熱景生物在肝癌三項(xiàng)基礎(chǔ)上，通過添加年齡、性別、血小板計數(shù)、總膽紅素濃度等指標(biāo)，建立了C-GALAD Ⅱ大數(shù)據(jù)模型，更利于分層檢測肝癌風(fēng)險人群，實(shí)現(xiàn)肝癌風(fēng)險人群更加精準(zhǔn)化的監(jiān)測管理。驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明，在肝癌的診斷性能上，ROC曲線顯示C-GALAD Ⅱ診斷肝癌的曲線下面積高達(dá)95.4%，顯示了其優(yōu)異的診斷性能。

有望帶動檢測試劑銷量提升，大健康戰(zhàn)略布局又進(jìn)一步

業(yè)內(nèi)人士指出，我國肝癌風(fēng)險人群數(shù)量龐大，對于肝癌風(fēng)險人群的篩查和風(fēng)險分層，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)管理是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢中心的迫切需求。熱景生物C-GALAD Ⅱ模型有效解決了我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)分層監(jiān)測管理的痛點(diǎn)，對于推動肝癌早篩行業(yè)進(jìn)步具有重要意義。預(yù)計該模型在體檢領(lǐng)域、臨床肝癌篩查和診斷領(lǐng)域獎迎來巨大的市場需求，顯著帶動公司化學(xué)發(fā)光法AFP、AFP-L3%和DCP的檢測試劑銷量增長。

此外，C-GALAD Ⅱ模型的成功研發(fā)，標(biāo)志著熱景生物在肝癌早篩早診領(lǐng)域的研究更上一層樓。C-GALAD Ⅱ模型整合了臨床肝癌診斷常見的血清學(xué)指標(biāo)，對公司建立更多的科研合作醫(yī)院和臨床研究基地、促進(jìn)新項(xiàng)目開發(fā)具有正向積極作用。

當(dāng)前，我國癌癥細(xì)分診療領(lǐng)域診斷平臺處于不斷發(fā)展的進(jìn)程中，具備高增長潛力、國產(chǎn)化率低、技術(shù)具有獨(dú)創(chuàng)性和領(lǐng)先性的平臺企業(yè)與產(chǎn)品線不斷受到資本市場的關(guān)注。截止目前，熱景生物在十三五科技重大專項(xiàng)的支持下，研發(fā)出化學(xué)發(fā)光法甲胎蛋白異質(zhì)體、異常凝血酶原等檢測試劑，已經(jīng)建立肝炎至肝癌系列血清學(xué)肝健康管理方案。C-GALAD Ⅱ模型是對公司大健康管理方案的進(jìn)一步完善和拓展，為公司實(shí)現(xiàn)“從早篩、早診到精準(zhǔn)治療的閉環(huán)研發(fā)平臺”戰(zhàn)略目標(biāo)打下牢固基礎(chǔ)。