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百奧泰遞交的BAT2206（烏司奴單抗）注射液上市許可申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA受理

2024/7/19 20:54:26      挖貝網(wǎng) 白楊樹(shù)

挖貝網(wǎng)7月19日，百奧泰（688177）近日發(fā)布公告，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）和歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“歐洲EMA”）遞交了BAT2206（烏司奴單抗）注射液的生物制品上市申請(qǐng)，并于近日收到了美國(guó)FDA和歐洲EMA受理的通知。

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BAT2206（烏司奴單抗）注射液經(jīng)美國(guó)FDA和歐洲EMA注冊(cè)審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性，本次藥品上市申請(qǐng)的受理對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

藥物基本情況：

藥品名稱(chēng)：烏司奴單抗注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL

BAT2206（烏司奴單抗）注射液是百奧泰根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)NMPA”）、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過(guò)程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。

BAT2206（烏司奴單抗）注射液的原研藥為美國(guó)強(qiáng)生公司的Stelara?（喜達(dá)諾?，烏司奴單抗注射液）。Stelara?截至目前已獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎；該產(chǎn)品于2017年獲得中國(guó)NMPA上市批準(zhǔn)，截至目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。根據(jù)強(qiáng)生公司2023年年度報(bào)告，Stelara?2023年在全球的銷(xiāo)售額為108.58億美元。

百奧泰已于全球多區(qū)域開(kāi)展了BAT2206（烏司奴單抗）注射液的商業(yè)化進(jìn)程，包括：授權(quán)Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206（烏司奴單抗）注射液在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；授權(quán)Biomm S.A.就BAT2206（烏司奴單抗）注射液在巴西市場(chǎng)的獨(dú)家分銷(xiāo)權(quán)及銷(xiāo)售權(quán)；授權(quán)Pharmapark LLC就BAT2206（烏司奴單抗）注射液在俄羅斯和其他獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的獨(dú)家分銷(xiāo)權(quán)和銷(xiāo)售權(quán)。

BAT2206（烏司奴單抗）注射液已于2024年5月收到中國(guó)NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》，詳見(jiàn)公司于2024年5月9日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《百奧泰生物制藥股份有限公司關(guān)于BAT2206（烏司奴單抗）注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理的公告》（公告編號(hào)：2024-027）。

挖貝網(wǎng)資料顯示，百奧泰秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類(lèi)生命或健康的重大疾病。