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華海藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》

2020/1/3 20:44:56 挖貝網美杉

挖貝網 1月3日消息，華海藥業(yè)（證券代碼：600521）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：安立生坦片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品4類

申報階段：生產

申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20193415

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。

二、藥品其他相關情況

安立生坦片主要用于治療有(世界衛(wèi)生組織)WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動能力和延緩臨床惡化。安立生坦片由美國Myogen公司開發(fā)，2007年6月在美國批準上市，2010年該產品在中國批準上市。安立生坦片全球主要生產廠商有SunPharma、Cipla、WatsonLaboratoriesInc等，國內生產廠商主要有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。據統(tǒng)計，2018年安立生坦片全球市場銷售額約4.6億美元（數據來源于PDB數據庫）；2019年前三季度安立生坦片國內等級醫(yī)院銷售額約人民幣842萬元（數據來源于咸達數據庫）。截至目前，公司在安立生坦片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣536萬元。

公司安立生坦片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊批件》，標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，公司安立生坦片按新4類批準生產可視同通過一致性評價，并在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大產品的市場銷售，對公司的經營業(yè)績產生積極的影響。

來源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600521&announcementId=1207221474&announcementTime=2020-01-04

華海藥業(yè) 藥品注冊批件