垠藝生物IPO披露研發(fā)最新進展：新型三類醫(yī)療器械已開啟上市前臨床試驗

11月9日，創(chuàng)業(yè)板擬上市公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡稱：垠藝生物）披露了交易所首輪問詢回復。從回復內容來看，交易所著重對公司所處行業(yè)所涉及的“兩票制”、“集采”等問題進行了問詢。

招股書信息顯示，垠藝生物系國家高新技術企業(yè)，擁有7項三類醫(yī)療器械產品注冊證。公司主要致力于血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售，自主研發(fā)了國內首個無聚合物載體的垠藝?藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)及國際首個批準用于原發(fā)冠脈分叉病變的輕舟?藥物洗脫球囊。

按照IPO計劃，垠藝生物擬公開發(fā)行股票不超過5034萬股，合計募集資金16.78億元。所募集資金將投資于血管介入類醫(yī)療器械產能升級，大連、上海研發(fā)中心建設，營銷網絡升級及信息化建設項目及補充流動資金。

“集采”、“兩票制”影響幾何？

近年來，國內大力推動藥物、醫(yī)療耗材集中帶量采購政策。由于帶量采購政策的核心是“以量換價”，即廠商降價，醫(yī)療機構保證采購用量。因此，相關集采政策也為醫(yī)藥醫(yī)療領域企業(yè)帶來了不小沖擊。

交易所即在此次問詢中，要求垠藝生物說明“帶量采購”政策下“以價換量”銷售策略的可持續(xù)性，及公司是否存在業(yè)績大幅下滑的風險。同時分析近年來全國醫(yī)療機構推行的“兩票制”是否對公司未來財務狀況和經營成果帶來重大不利影響。

對此，垠藝生物回復稱，隨著人口老齡化進程加速，冠狀動脈疾病發(fā)病率上升，介入治療手術基于微創(chuàng)、高效、可及性高的特點，在冠狀動脈疾病治療領域具有較大的發(fā)展空間。而垠藝生物主打產品藥物洗脫球囊具有“介入無植入”的優(yōu)勢，其臨床應用范圍正不斷拓展。集采政策的推進，進一步提升了藥物洗脫球囊在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術中的滲透率，推動藥物洗脫球囊使用量增加。

而在各類藥物洗脫球囊產品中，垠藝生物自研產品又具有一定的競爭優(yōu)勢，系國內首個冠脈藥物洗脫球囊，亦為國際首個應用于冠脈分叉病變的產品，2021 年產品銷量在國內市場排名第一。

實際上，從垠藝生物披露的數(shù)據來看，2021年，境內共有10個省區(qū)市執(zhí)行藥物洗脫球囊集中帶量采購，公司產品中選價格及平均銷售價格出現(xiàn)下降。至2022 年 1-6 月，境內 30 個省區(qū)市執(zhí)行集中帶量采購，中選價格及平均銷售價格均進一步下降。

但與之相對的是，2021年，集中帶量采購后，垠藝生物藥物洗脫球囊銷量同比增長181.11%，當年公司整體凈利潤也同比增長了135.98%。2022 年 1-6 月，相關產品銷量也較上年同期增長了49.84%，集采“以價換量”的策略具有可持續(xù)性。

對于行業(yè)及市場關心的“兩票制”問題，垠藝生物也在回復中表示，“兩票制”主要影響流通環(huán)節(jié)，在執(zhí)行“兩票制”地區(qū)，傳統(tǒng)經銷商轉變?yōu)榕渌蜕?，經銷層級有所減少，但對公司經營模式、終端醫(yī)院銷售情況未產生重大不利影響。2019年-2021年，“兩票制”地區(qū)配送商與非“兩票制”地區(qū)配送商產品銷售單價、毛利率相當。

另外，垠藝生物通過“兩票制”地區(qū)配送商實現(xiàn)的銷售數(shù)量及銷售收入占比也比較低。以2021年垠藝生物藥物洗脫球囊產品銷售數(shù)據為例，“兩票制”地區(qū)配送商帶來銷售收入為3080.81萬元，占當年公司相關產品銷售總額57490.93萬元的5.3%。且2019年以來，垠藝生物產品暫未新增實施“兩票制”的區(qū)域，“兩票制”對公司整體影響較小。

在研產品“國內外尚無同類獲批”

值得一提的是，垠藝生物在此次回復中還增添了對在研新產品的描述。

目前，垠藝生物“拳頭”產品系用于原發(fā)冠脈分叉病變治療的輕舟?藥物洗脫球囊。據弗若斯特沙利文資料，2021年該產品銷量國內市場排名第一，銷量占比為41.5%，超過德國貝朗的27.1%，實現(xiàn)國產替代。

而在輕舟?之后，垠藝生物又自研了用于顱內動脈狹窄患者的神經介入手術、治療由于腦血管粥樣硬化引致動脈狹窄的紫煙?藥物洗脫球囊。

從此次更新的內容來看，“紫煙”已完成動物實驗、全性能檢驗和生物學評價，正處于臨床試驗階段，預 計 2024 年可獲得注冊證并上市。截至目前，“國內外尚無獲批銷售的顱內藥物洗脫球囊。”

除面向心臟動脈與顱內動脈的臨床治療空白外，據回復內容，垠藝生物還在研發(fā)血管內靶向藥物輸送系統(tǒng)，用于肺動脈栓塞或狹窄的介入治療。按照公司的說法，截至到披露相關內容時，國內外也無獲批的同類產品。

“能夠填補臨床空白、具有一定國產替代屬性的創(chuàng)新產品，更不容易受到集采的影響。”有不愿具名的醫(yī)藥代表表示，最新的耗材集采情況也更趨溫和，多數(shù)品類最高限價高于預期且分類更細致，整體利好國內創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)。

而反觀藥物洗脫球囊市場，近年來，隨著“介入無植入”理念的推廣和國內人口老齡化進程不斷加劇，藥物洗脫球囊使用量快速增長，并且預期將保持增勢。據弗若斯特沙利文的資料，藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動脈疾病的治療后，使用量從2016年的 7500個大幅增長至2021年的29.0萬個。預計2025年市場規(guī)模將進一步攀升至 100.0萬個，2030年預計將達到204.2萬個。

垠藝生物顯然是看到了這一機會，在本次反饋回復內容中，公司就進一步表示，正在向“全血管介入產品”領域積極拓展，致力于打造全身血管“介入無植入”系列產品，在研產品包括腦血管、肺血管、外周血管等領域的介入醫(yī)療器械，為血管疾病患者提供“介入無植入”的全系列治療方案。